國家藥監局藥審中心發布公開征求《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》意見
發稿時間：2022-08-09 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2022-08-09 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
“以患者為中心”的藥物研發是指以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。為了指導以患者為中心的臨床試驗的設計，即不斷了解患者需求，在符合科學性的原則下將有意義的患者體驗數據納入臨床試驗設計要素的考量中，并充分關注受試者的感受，我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》，旨在闡明以患者為中心的臨床試驗的一般原則、整體研發計劃、以患者為中心的臨床試驗設計要素和其他考量，為臨床試驗設計提供指引和參考。經中心內部討論，已形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：陳穎，唐崇淇
聯系方式：cheny@cde.org.cn，tangchq@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》
國家藥監局藥審中心
2022年08月09日
| 附件1： | 《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》.pdf |
